Інгредієнти для фармації «Фармацевтична галузь», № 3 (96), червень 2023
вання: роторний таблетпрес Erweka RTP D8 (Erweka, Langen, Німеччина) для виробництва круг- лих таблеток з діаметром 9 мм, 11 пуансонів; барабанний коатер Farma-Tech D-300 (Farma-Tech, Кутно, Польща); IKA RW 20n (IКА Labortechnik, Staufen, Німеччина), що укомплектована пропелерною мішалкою із нержавіючої сталі; скануючий електронний мік ро- скоп Phenom Pro (Phenom World, Ейндговен, Нідерланди) – детек- ція: BSD, прискорювальна напру- га 10–15 кВ; цифровий мікро - скоп Keyence VHX-7000 (Keyence, Осака, Японія); інфрачервоний термометр Testo 830-T4 (Testo, Прушкув, Польща). Робочі харак- теристики: попереднє пресуван- ня – 350 Н, основне пресуван- ня – 15 кН, швидкість ротора – 40 об/хв. Склад таблеток плаце- бо: 99,5% HarkePlus Tab, 0,5% магнію стеарат.
Приготування суспензії для
покриття та умови нанесення Кислотні групи (20%) в компо-
зиціях покриття були частково ней- тралізовані. Цей метод дозволяє частково розчинити полімер і збільшити навантаження HPMCAS.
Усі суміші готували за такою процедурою: 1. Склянку наповнювали необхід- ною кількістю води.
2. До води додавали SLS, перемі- шували протягом 5 хв до роз- чинення, уникаючи утворення піни.
3. Додавали Aqoat AS-MF та швидко перемішували протя- гом 10 хв.
4. Додавали розчин аміаку та пе- ремішували протягом 5 хв на нормальній швидкості (необ- хідну кількість аміаку розрахо- вували залежно від концентра- ції сукциноїлу в HPMCAS).
5. Додавали тальк необхідного сорту та швидко перемішували протягом 10 хв (примітка: мі- шалку ULTRA-TURRAX не вико- ристовували для кращої візуа- лізації відмінностей між сорта- ми тальку).
6. Додавали TEC та перемішували протягом 5 хв на нормальній швидкості. Параметри нанесення покрит-
тя: барабанний коатер Farma-Tech D-300 (Farma-Tech, Кутно, Поль- ща) використовували за швидкос- ті барабана 7 об/хв, температури повітря на вході 75–85 °C, темпе-
www.promoboz.com
ратури шару таблеток 35–40 °C, діаметра розпилювальної форсун- ки 0,8 мм, тиску повітря для роз- пилення 2–2,1 бар, швидкості насоса 0,8 (за шкалою на прист- рої). Цільове збільшення маси становило 10% (на основі втрати маси суміші для покриття). Загалом було підготовлено ві-
сім партій: партії 1–4 з викорис- танням тальку сорту Micro Ace P3 зі зниженням концентрації від 3,0, 2,25, 1,5 до 0,75% відповідно; партії 5–8 з використанням таль- ку сорту MS із такими самими від- сотками зниженої концентрації тальку.
Результати та обговорення Незалежно від складу покриття за- галом не спостерігали злипання таблеток, однак у процесі нанесен- ня покриття партії 8 (Talc MS, 0,75%) було помічено надмірне за- смічення сопла. Окрім засмічення, для таблеток
тієї самої партії спостерігали тен- денцію до відшарування нанесено- го функціонального покриття, особ- ливо по краях. Тому покриття цієї партії можна визначити як брак. Після приготування суміші та нанесення її на таблетки поверхню
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 35
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72
