Проєктування «Фармацевтична галузь», № 3 (96), червень 2023
Коли ми говорили про перевірку цілісності рукавичок, то обгово- рювали лише питання візуально- го огляду. Тобто цього достатньо?
Зденек Павелек (З.П.): Цілісність рукавичок для ізоляторів передба- чає не лише візуальний контроль, а й контроль за допомогою вимі- рювання зміни тиску.
Чи існує відмінність ізолятора від RABS? Якщо так, то в чому вона полягає?
З.П.: Відмінність полягає в тому, що в RABS ламінарне повітря про- ходить через критичну зону і по- трапляє в навколишнє середови- ще протягом усього процесу. По-перше, завжди можна щось відкривати і змінювати, тобто є відкритий доступ до процесу. По-друге, для RABS не проводить- ся деконтамінація усієї зони, яка захищає стерильність кожного процесу. В той час як ізолятор може вважатися повністю сте- рильним після деконтамінації пе- ред роботою, а RABS – лише про- дезінфікованим. У відкритому ізо- ляторі відкрито лише вхід та вихід.
Відповідно до нових вимог До- датка 1 для систем моніторингу частинок у «чистих приміщен- нях» довжина пробовідбірної трубки не повинна бути більше 1 м. Як потрібно вчинити, якщо немає тех- нічної можливості викона- ти цю вимогу?
З.П.: Ви можете провести дослі- дження або тестування за допо- могою зовнішніх пробовідбірни- ків для цих частинок у тому само- му місці та визначити результати вашої системи, де довжина може бути більше 1 м, та зовнішньої системи, яка має лічильники час- тини з трубопроводом менше 1 м. Ви отримаєте в тому самому місці статистичні результати. Це потріб- но зробити в експлуатаційному стані протягом кваліфікації дано- го процесу. В такому разі це допо- може довести, що і ваша система з довгими трубками дає такі самі результати.
Як в оновленому Додатку регла- ментовано процедуру встанов- лення підготовленого оснащен- ня в машину для наповнення, якщо його миють та стерилізу- ють за межами цієї машини? Чи потрібно передбачати в осна- щенні машини додаткову ламі- нарну зону в точці передачі та розпакування?
З.П.: У разі, якщо оснащення ми- ють, стерилізують і транспорту- ють у відповідній упаковці до зони А, воно спочатку має пройти через зону, наприклад, В або С, де при передачі має бути забез- печений захист, наприклад, ламі- нарним потоком. Отже можна відкрити і передати асептичним способом форматну частину в зону А, де проводиться вже мон- таж обладнання. Але обов’язково потрібна ламінарна зона або слід використовувати, наприклад, мо- більні LAF.
У табл. 4 у пункті 8.10 зазначе- но, що збирання очищених ком- понентів, обладнання та аксесу- арів перед їх стерилізацією слід виконувати під захистом фільтрованого через НЕРА- фільтр потоку повітря в класі чистоти D. Щодо яких процесів потрібно дотримуватися цієї ви- моги? І чи потрібна організація спеціальної зони (наприклад, ламінарної)?
60 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
З.П.: Для класу D, в принципі, не- має вимоги щодо наявності НЕРА- фільт рів як остаточних фільтрів, і в Додатку 1 це зазначено. Але якщо ми не будемо виконувати дані опе- рації в класі D, то повинен бути встановлений НЕРА-фільтр як оста- точний фільтр. Це стосується опе- рацій збірки компонентів облад- нання, що очищаються перед їх стерилізацією. Якщо в приміщенні класу D не встановлено НЕРА- фільтр як остаточний фільтр у сис- темі вентиляції, то вказані опера- ції слід проводити під ламінар- ною зоною НЕРА -фільтрованого повітря.
Якою є Ваша думка щодо умов приготування стерильних дез- розчинів, які викладені в пункті 4.35? Якщо дезінфікуючі миючі засоби розробляє та готує ви- робник стерильного продукту, то це має бути зроблено таким чи- ном, щоб запобігти забруднен- ню, тому їх слід контролювати щодо можливого мікробного заб- руднення. Чи необхідно здійсню- вати приготування дезінфікую- чих засобів для зон В і А в асеп- тичних умовах, чи досить спро- щеної схеми з проведенням фільтрації, що стерилізує, а та- кож ламінарного модуля?
З.П.: Так. Це виконується зараз і виконуватиметься надалі. Це озна- чає, що ви повинні провести підго- товку як мінімум у зоні С, тобто здійснити стерилізуючу фільтра- цію. Найкраще рішення, коли після фільтрації контейнер вже закритий та простерилізований. У такому разі ви можете вже наповнювати цей контейнер і використовувати його для проведення робіт з дезін- фекції в асептичних умовах. Якщо це неможливо зробити, то як міні- мум слід використовувати ламі- нарну зону класу А, але при цьому необхідно підтвердити умови, що даний дезінфікуючий розчин не за- бруднений.
Щодо каскадів тиску Ви говори- ли, що перепад тиску між примі-
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72
