Первинне пакування «Фармацевтична галузь», № 1 (94), лютий 2023


Керівництво від FDA «Назальні спреї і розчини для інгаляцій, суспензії та лікарські препарати в формі спрею – хімія, виробництво та документація щодо контролю»


https://www.fda.gov/files/drugs/ published/Nasal-Spray-and- Inhalation-Solution--Suspension-- and-Drug-Products.pdf


рошку, засобів контролю для вак- цин і біотерапевтичних методів. Оскільки регулюючі органи праг- нуть розглянути ці нові модально- сті, виробникам продуктів дово- диться пояснювати вимоги шляхом екстраполяції вказівок, спрямова- них на інші форми пероральних, ін- галяційних і назальних лікарських засобів, дотримуючись при цьому вказівок щодо конкретних продук- тів, які стосуються їхньої програми.


Формулювання концепції Біодоступність, розчинність і в’яз- кість є критичними параметрами складу препарату, які необхідно враховувати під час розробки на- зального спрею. Важливими є та- кож фізіологічні особливості ко- ристувача, оскільки розгалужена форма носових ходів ускладнює надійну та ефективну доставку препарату до слизових оболонок глибоко в носовій порожнині. Та- кож необхідно звернути увагу на доцільність очищення порожнини носа. Епітелій носового хода вкри- тий шаром слизу, який захоплює частинки та видаляє їх з носової порожнини за допомогою носових війок. Мукоциліарний кліренс може стати ускладненням для ліків із поганою розчинністю, оскільки вони повинні гарантувати достат- ню біодоступність для досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Одним із варіантів збільшення


часу перебування лікарського за- собу в носі є використання мукоад- гезивних компонентів, які довше


48 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


утримують розчин препарату в но- совій порожнині. Іншим варіантом є вплив на проникнення, що по- кращуватиме як швидкість, так і ступінь всмоктування. Розробка та використання підсилювачів про- никнення також значно покращу- ють всмоктування препаратів з високою молекулярною масою і можуть сприяти поглинанню моле- кул розміром до 40 кДа, забезпе- чуючи назальну доставку пептидів та білків, які традиційно мали б доставлятися іншим способом вве- дення. Це своєю чергою дозволяє уникати ферментативної деграда- ції в травному тракті.


Поточна ситуація з пристроями для назального введення Загалом для назальної доставки ліків призначені три типи пристро- їв: однодозові, дводозові та бага- тодозові (з однією та двома доза- ми), що використовують при го- стрих/невідкладних і хронічних по- казань відповідно. На ринку засобів для лікування алергічного риніту зазвичай наяв- ні багатодозові назальні розпилю- вачі, які заправляє сам користу- вач. Вони здатні доставляти препа- рати об’ємом від 25 до 140 мкл. Такі пристрої можна застосовува- ти для розпилення кількох форм препаратів (наприклад, розчину або суспензії) для терапії хронічних захворювань. Варто зауважити, що одно- та дводозові пристрої є портативними, тому їх можна носи- ти із собою і використовувати за


критичної ситуації. Також вони точ- но дозують необхідний об’єм ліків у будь-якому положенні, а запов- нювати насос розпилювача при цьому не обов’язково. Враховуючи довгу історію вико-


ристання назальних безрецептур- них препаратів та їхню широку до- ступність, сьогодні пацієнти глибо- ко обізнані з цим методом введен- ня, завдяки чому зменшується крива навчання для нових інтрана- зальних засобів в одно- і дводозо- вому пакуванні. Однак, усе ж до- цільнішим є додаткове усне та письмове навчання пацієнтів для забезпечення правильного і відпо- відного дозування. Як було зазначено вище, за ос-


танні кілька десятиліть перелік на- зальних препаратів значно розши- рився – від здебільшого безрецеп-


www.promoboz.com


www.promoboz.com | www.cphem.com


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56