Рідкі лікарські форми: тенденції та технології «Фармацевтична галузь», № 1 (94), лютий 2023


ний досвід, а також навики проєк- тування та аудиту подібних підпри- ємств.


Враховуючи географію експор-


ту, використовують, за наявності, міжнародні стандарти (наприклад, ISO) та інші, визнані на міжнарод- ному рівні правила GMP і керівні вказівки ISPE.


Ризики та виклики 1-го проєкту Проєкт характеризується багато- номенклатурним виробництвом: на одній території зосереджено цехи з виробництва субстанцій для вакцин, готових лікарських форм, вакцин для застосування у ветери- нарії, а також випуску препаратів з хімічних субстанцій. Біологічна ла-


Таблиця 1. Біотехнологічна лабораторія BSL-3 №


Опис 1 2


Технічно повна герметизація огороджувальних конструк- цій «заразної» зони для досягнення рівня BSL-3 не визначена


Вхідний блок для персоналу в «заразну» зону – подвійні двері, що самогерметизуються, для підтримки тиску не передбачені


Таблиця 2. Виробництво вакцин №


Опис 1


Класифікація патогенності штамів, що використовують у виробництві вакцин, не передбачена, група небезпеки для людини не вказана, декларація щодо використання принципів біологічної безпеки відсутня


2 Метод отримання води для ін’єкцій відрізняється від термічної дистиляції, не описаний у ДФУ


3


Використаний одяг із цеху вакцин та одяг із цеху зви- чайних фармацевтичних препаратів транспортується загальним коридором до спільної ділянки прання. Примітка: номенклатура продукції підприємства вклю- чає також пеніциліни та цефалоспорини, здатні до перехресної сенсибілізації (завжди виробляють на виділених виробничих ділянках)


4


Ізольовані приміщення не відповідають таким вимогам: наявність вентиляції із забезпеченням негативного пере- паду тиску (розрідження). Ламінар в ізольованих приміщеннях не захищає від аерозолю, бризок у повітрі тощо


5 Конструкція ламінара не забезпечує розрідження повітря в робочій зоні ізольованих приміщень


бораторія потребує побудови комплексу приміщень для досяг- нення відповідності рівню BSL-3. Передбачено використання клі- тинного та вірусного матеріалу II групи безпеки (BSL-3 згідно з Ди- рективою 2000/54/ЄC). В таблицях 1–4 наведено най- критичніші невідповідності проєк-


Посилання


СП [2], п. 7.18, WHO LBM 3.3 [5]


СП [2], п. 7.18, WHO LBM 3.3 [5]


Інтерпретація відхилення


Загальна концепція герметизації «заразної» зони не визначе- на (спеціальне виконання дверей, шлюзи, стелі, пожежні двері тощо)


Відповідні конструкції дверей (механічного ущільнення або за допомогою стисненого повітря) не передбачені


Посилання


EU GMP Annex 5, Principle


ДФУ


Інтерпретація відхилення


Клас патогенності мікроорганізмів, рівень біологічної безпе- ки 2 (BSL-2), включаючи застосування шаф біологічної безпеки (ШББ), не задекларований


У Фармакопеї Європейського Союзу допускається застосу- вання методу одержання води для ін’єкцій, що відрізняєть- ся від термічної дистиляції. Такий метод не включено до ДФУ


EU GMP 3.6, 3.8


Відмова від використання пральні для одягу, який може бути забруднений високоактивними та високосенсибілізу- вальними речовинами (пеніцилінами, цефалоспоринами) тощо.


Використання одноразового одягу під час роботи з високо- активними та високосенсибілізувальними речовинами (пені- цилінами, цефалоспоринами)


EU GMP Annex 5, p.11.b,


WHO LBM 3.3 [5]


EU GMP Annex 5, p.21,


WHO LBM 3.3 [5]


Рівень біологічної безпеки 2 (BSL-2), застосування ШББ для первинної ізоляції замість ламінара


Використання BSC (ШББ) 2-го класу створює розрідження для зони первинної ізоляції або іншого технічного рішення


16


ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


www.promoboz.com


www.promoboz.com | www.cphem.com


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56