Рідкі лікарські форми: тенденції та технології «Фармацевтична галузь», № 1 (94), лютий 2023
них як на внутрішній ринок Украї- ни, так і насамперед на експорт. Перший проєкт, використаний
для прикладу, – новий завод із виробництва вакцин для застосу- вання у ветеринарії, а також пре- паратів для ветеринарної практи- ки з хімічних субстанцій (для кож- ної форми виділено свої лінії). Місце будівництва – Україна. Пе- редбачено виведення продукції на експорт.
Кваліфікація проєкту є особли-
во актуальною для ветеринарного виробництва, яке за рівнем регу- лювання та державного нагляду в Україні «відстає» від виробництва ліків для людей. Але в інших краї- нах, включаючи країни ЄС, це рі- вень GMP без жодних винятків. Другий проєкт, використаний
Останні два проєкти, пред-
ставлені для проведення експер- тизи, були вже на його робочому етапі (тобто старту фази будів- ництва, коли загальні будівельні роботи вже розпочалися). Біотехнологічний проєкт несе
виклики та становить певні склад- нощі для інвесторів і проєктних менеджерів під час проєктування сучасних підприємств, орієнтова-
для прикладу, – новий завод із виробництва субстанції для вак- цини, один набір технологічного обладнання в одному цеху. Місце будівництва – Казахстан. Обидва проєкти були пов’яза-
ні з біотехнологічним вироб- ництвом: вакцин як готової лікар- ської форми (1-й проєкт) та суб- станцій для вакцин (2-й проєкт).
Процес підготовки звіту про кваліфікацію проєкту Першим кроком важливо іденти- фікувати всі нормативні докумен-
ти та керівні вказівки, які застосо- вують для субстанції або лікар- ської форми, що планується до випуску. В компанії «Метод Фармацев-
тичний Консалтинг» це завдання вирішено за рахунок застосування стандартизованих шаблонів-запи- тань. Під час підготовки протоколу кваліфікації проєкту використову- ють один чи кілька опитувальників. Це полегшує початок роботи та зни- жує ризик помилок, оскільки дотри- мання деяких вимог може бути ускладнене під час проведення екс- пертизи проєктної документації. Складання експертного звіту в
довільній формі без урахування усіх вимог є поганою практикою, оскільки, розглядаючи проблемне питання, експерт може зосереди- тися на ньому та випустити з поля зору невиконання інших, не менш важливих вимог. Найчастіше вимоги, наведені в
Правилах GMP, формулюються мо- вою, що відрізняється від мови технічного стандарту, і не завжди бувають технічно чіткими та ви- черпними. Перекласти вимоги на мову предметної області та інтер- претувати їх максимально повно і грамотно є завданнями експерт- ної групи DQ. Щоб зробити таку інтерпретацію, експертна група повинна мати великий практич-
www.promoboz.com |
www.cphem.com
www.promoboz.com
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
15
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56
