Рідкі лікарські форми: тенденції та технології «Фармацевтична галузь», № 1 (94), лютий 2023
Терміни та визначення Скорочення
BSL
BSC (ШББ) DQ
EDR
IMB GMP vet GMP EU
Ph. Eur. RA
URS
WHO LBM АФІ, АФС ДФУ СК ТЗ
Biosafety Level/рівень біологічної безпеки Biosafety Cabinet/шафа біологічної безпеки Design Qualification/кваліфікація проєкту
Enhanced Design Review/розширена експертиза проєкту
Гармонізовані правила GMP для імунобіологічних лікарських засобів для застосування у ветеринарії, що діють у країні розмі- щення заводу на момент проведення експертизи
Good Manufacture Practice European Union/правила Належної виробничої практики Європейського Союзу Європейська Фармакопея Risk Analysis/аналіз ризиків
User Requirement Specification/Специфікація вимог користувача або Технічне завдання на проєктування WHO Biological Safety Laboratory Manual/Практичний посібник ВООЗ з біологічної безпеки в лабораторних умовах Активний фармацевтичний інгредієнт, речовина (субстанція) незалежно від її походження Державна Фармакопея України
Стратегія контейнменту (біологічного, хімічного) Завдання для розробки проєктної документації, технічне завдання
Визначення
Список літератури
1. The Rules Governing Medicinal Products в European Union. – Volume 4. – EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use. (Правила, що регулюють лікарські препарати в Європейському Союзі. – Том 4. – Правила ЄС щодо На- лежної виробничої практики лікарських препаратів для людини та застосування у ветеринарії).
2. ДСП 9.9.5.-080-02. Правила облаштування та безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю, Україна.
3. ДСП 9.9.5.035-99. Безпека роботи з мікроорганізмами І – ІІ груп патогенності, Україна. 4. Санітарні норми та правила «Санітарно-епідеміологічні вимоги до лабораторій, які використовують по- тенційно небезпечні хімічні та біологічні речовини», Наказ в.о. міністра національної економіки Респу- бліки Казахстан від 15 квітня 2015 року № 338. Зареєстрований у Міністерстві юстиції Республіки Казахстан 20 травня 2015 року № 11099.
5. Laboratory Biosafety Manual, WHO, 4th edition, 2020.
www.promoboz.com |
www.cphem.com
www.promoboz.com
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
19
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56
