Рідкі лікарські форми: тенденції та технології «Фармацевтична галузь», № 1 (94), лютий 2023


Відповідність вимогам GMP вже починаючи


з концептуального проєкту біотехнологічного виробництва


Петро Шотурма, аудитор, експерт із питань GMP, компанія «Метод Фармацевтичний Консалтинг»


Про автора Петро Шотурма – інженер- технолог фармацевтичного виробництва, випускник Національного фармацевтичного університету (м. Харків, Україна). Загальний досвід у фармацевтичній галузі – 22 роки. Провів понад 50 експертиз проєктів фармацевтичних підприємств, брав участь у більш ніж 100 аудитах фармацевтичних підприємств з виробництва як АФІ, так і препаратів, включаючи біотехнологічні ділянки.


www.linkedin.com/in/ petr-shoturma-20630723


Інвестор, який планує побудувати новий завод із виробництва лікарських засобів, розраховує на повернення інвестицій та отримання прибутку в майбутньому. На якому етапі проведення кваліфікації проєкту буде ефективним, щоб підготувати надійний фундамент, аби підприємство відповідало вимогам GMP та очікуванням інвестора? Спробуємо розібратися у цьому проблемному питанні на прикладі двох проєктів біотехнологічного напрямку. Через конфіденційність прибрано ідентифікатори компанії, проєктної організації та назви препаратів. Для зручності використано терміни та визначення, наведені після основного тексту статті.


К


валіфікація проєкту (DQ), розширений огляд проєкту (EDR) або експертиза проєк-


ту на відповідність стандартам GMP – за своєю суттю це назви однієї й тієї самої діяльності екс- перта або групи експертів щодо виявлення ступеня відповідності проєкту вимогам GMP, пов’язаних із нормативними документами та очікуваннями інвестора. Розглядаючи життєвий цикл проєктування підприємства, виді- лимо п’ять важливих етапів: 1) бізнес-план та feasibility study (аналіз можливості реалізації проєкту);


14 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


2) концептуальне проєктування заводу;


3) проєктування; 4) розробка робочого проєкту та робочої документації;


5) будівництво чи реалізація про- єкту.


Важливо провести кваліфіко-


вану експертизу на етапі концеп- ту або навіть на етапі попе- реднього планування в рамках feasibility study (тобто на ранніх етапах проєкту і що раніше, то дешевше інвестору обійдеться усунення недоліків), тобто після 1-го та 2-го етапу життєвого ци- клу проєкту.


www.promoboz.com www.promoboz.com | www.cphem.com


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56