Первинне пакування «Фармацевтична галузь», № 1 (94), лютий 2023
Mark Ignaczak, директор з інновацій та партнерства, відділ назальної доставки лікарських засобів компанії Catalent
https://www.linkedin.com/in/mark- ignaczak/
Процедура назального введення ліків значно змінилася з моменту першого застосування кілька десятиліть тому. Перший час вона здебільшого обмежувалася введенням діючих місцевих засобів для усунення закладеності носа та лікування риніту. Деякі з найдавніших назальних спреїв датуються 50 – 60-ми роками минулого століття, коли два безрецептурні протинабрякові засоби стали доступними для широкого застосування. Але назальне введення ліків бере свій початок у далекому минулому, ще в часи стародавніх цивілізацій. Насья Карма (Nasaya Karma) є визнаною формою лікування в аюрведичній системі індійської медицини. З часом розробники фармацевтичних препаратів почали досліджувати назальну доставку як альтернативу звичайним методам застосування препаратів, таким як пероральний прийом і парентеральне введення. Частково це пов’язано з високою проникністю назального епітелію, а також швидким всмоктуванням препарату, що має профіль, який іноді майже ідентичний такому за внутрішньовенної ін’єкції.
С
ьогодні інтраназальне вве- дення ліків для системного застосування є рішенням для
декількох інших показань, у тому числі невідкладної терапії, завдяки швидкій дії, а також з метою профі- лактики інфекційних захворювань, усунення болю, лікування захворю- вань центральної нервової систе- ми тощо. Ми стали свідками кіль- кох перших у своєму роді назаль- них методів лікування, таких як Narcan®
Janssen (J&J); назальний діазепам для лікування судом (продається під назвою Valtoco®
) від Neurelis
(Каліфорнія, США); Tyrvaya®
(варе- (налоксон) від передозу-
вання опіоїдів (компанія Emergent BioSolutions, США); антидепресант Spravato®
(ескетамін) виробництва
Регуляторна перспектива Незважаючи на збільшення остан- німи роками кількості препаратів
ницилін) для лікування синдрому сухого ока (компанія Oyster Point Pharma, Нью-Джерсі, США). Швид- кість схвалення молекул для інтра- назального введення також різко зросла за останні п’ять років. Нині проводяться клінічні дослідження для оцінки інтраназального методу доставки ліків у мозок через гема- тоенцефалічний бар’єр, а також ак- тивно розробляються методи ліку- вання хвороби Альцгеймера та ін- ших дегенеративних захворювань мозку.
для інтраназального введення і значне просування цих продуктів, вимоги, що висуваються для отри- мання їхнього схвалення з боку регуляторних органів, постійно вдосконалюються. Остання за- тверджена інструкція щодо подіб- них продуктів була видана в липні 2002 р. Ця інструкція разом із ви- могами, переліченими у Фармако- пеї США, є ключовими орієнтира- ми для спонсорів, які прагнуть от- римати схвалення своїх продуктів. Однак у настанові для назальних спреїв щодо їхнього хімічного складу, виробництва та контролю відсутні рекомендації відносно ок- ремих систем доставки одиничних доз, інтраназальної доставки по-
Ілюстрація показує, як окситоцин може потрапляти в мозок двома шляхами: опосередковано через кров, або безпосередньо по нервових шляхах. A: Частинки з назального спрею Б: Шлях потрапляння C: Слизова оболонка D: Сенсорна нервова клітина E: Кровоносна судина F: Нервовий шлях G: Нерв
www.promoboz.com |
www.cphem.com
www.promoboz.com
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
47
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56
