Рідкі лікарські форми: тенденції та технології «Фармацевтична галузь», № 1 (94), лютий 2023


Таблиця 3. Виробництво нестерильних фармацевтичних препаратів №


Опис 1


Пеніцилінові антибіотики (сильно сенсибілізувальні) наявні в номенкла- турі ділянки. Проєктом передбачено виробництво препаратів із поділом у часі, але жодних технічних заходів щодо недопущення перехресного забруднення для сильно сенсибілізувальних речовин не передбачено


2


Використаний одяг із цеху вакцин та одяг із цеху звичайних фармацев- тичних препаратів транспортується загальним коридором до спільної ділянки прання. Примітка: номенклатура продукції підприємства включає також пеніцилі- ни та цефалоспорини, здатні до перехресної сенсибілізації (завжди виро- бляють на виділених виробничих ділянках)


Таблиця 4. Виробництво стерильних фармацевтичних препаратів №


Опис 1


Пеніцилінові та цефалопоринові антибіотики (сильно сенсибілізу- вальні) наявні в номенклатурі ділянки. Проєктом передбачено виробництво препаратів із поділом у часі, але жодних технічних заходів щодо недопущення перехресного забруднення для сильно сенсибілізувальних речовин не передбаче- но


2 Метод отримання води для ін’єкцій відрізняється від термічної дис- тиляції, не описаний у ДФУ


3


Використаний одяг із цеху вакцин та одяг із цеху звичайних фар- мацевтичних препаратів транспортується загальним коридором до спільної ділянки прання. Примітка: номенклатура продукції підприємства включає також пеніциліни та цефалоспорини, здатні до перехресної сенсибілізації (завжди виробляють на виділених виробничих ділянках)


4


Виготовлення стерильних суспензій у робочій зоні класу A, яка зна- ходиться у навколишньому середовищі класу чистоти С, не забез- печена за допомогою закритої системи


Посилання


EU GMP 3.6, 5.17-5.21, Annex 3, p.7


Інтерпретація відхилення


Опція 1: видалення речовин, що сенсибілі- зують, із номенклатури. Опція 2: переробка проєкту


EU GMP 3.6, 3.8


Поділ пральні за принципом ізоляції, де це необхідно. Опція – використання одноразового одягу


Посилання


EU GMP 3.6, 5.17-5.21, Annex 3, p.7


ДФУ


Інтерпретація відхилення


Опція 1: видалення речовин, що сенсибілізують, із номенклатури. Опція 2: переробка проєкту


У Фармакопеї Європейського Союзу допускається застосування методу одержання води для ін’єк- цій, що відрізняється від термічної дистиляції. Такий метод не включено до ДФУ


EU GMP 3.6, 3.8


EU GMP Annex 1 pp. 32, 35


Поділ пральні за принципом ізоляції, де це необ- хідно. Опція – використання одноразового одягу


Передбачити закриту систему для роботи в навколишньому середовищі класу чистоти С


тних рішень (проєктної документа- ції) 1-го проєкту.


Висновок: допущено декілька


критичних помилок, не враховано принципи біологічної безпеки ВООЗ і вимоги GMP. Виявлено від- хилення, які критично впливають на відповідність проєкту вимогам GMP та WHO LBM, які висуваються до виробництва імунобіологічних АФС (для вакцин) та самих вакцин. Неприпустимі для спільного вироб- ництва бета-лактамні антибіотики та препарати звичайної номенкла- тури. Без усунення відхилень такого рівня неможливо підтвердити від- повідність проєкту вимогам для ви- робництва імунобіологічних АФС.


www.promoboz.com | www.cphem.com www.promoboz.com ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 17


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56