Рідкі лікарські форми: тенденції та технології «Фармацевтична галузь», № 1 (94), лютий 2023


Таблиця 5 №


1 2 Опис


Технічно повна герметизація огороджувальних конструк- цій «заразної» зони для досягнення рівня BSL-3 не визначена


Вхідний блок для персоналу в «заразну» зону – подвійні двері, що самогерметизуються, для підтримки тиску не передбачені


3


Безпечні шафи для асептичної обробки патогенів, ото- чені нестерильною зоною з позитивним тиском порівня- но з тиском у шафі («мінус 50 Pa» в BSC проти «мінус 25 Pa» в приміщенні). Це призведе до потоку повітря з приміщення класу В в зону класу А всередині BSC


4


«Заразні» приміщення на випадок аварії не передбачені. Призначені для цілей карантину. Зони, які проєктують як ізольовані, але використовують як звичайні «чисті» з погляду біобезпеки, не передба- чені. У разі аварії такі зони стають «заразними»


5


Системи безпеки повинні охоплювати пожежні, елек- тричні аварійні ситуації та засоби реагування на надзви- чайні ситуації/інциденти на основі оцінки ризиків


6 Системи надійного постачання електрики (включаючи аварії) не передбачені


Посилання


СП 96.7 [4], WHO LBM


СП 115 [4], WHO LBM 3.3 [5]


EU GMP Annex 5, p.11.b


Інтерпретація відхилення


Загальна концепція герметизації «заразної» зони не визна- чена (спеціальне виконання дверей, шлюзи, стелі, пожежні двері тощо)


Відповідні конструкції дверей (механічного ущільнення або за допомогою стисненого повітря) не передбачені


BSC (ШББ) не може створювати такого сильного перепаду тиску (витягування повітря)


WHO LBM 3.3 Принцип р.3


WHO LBM 3.3 WHO LBM 3.3


У разі аварійної ситуації з карантинними розчинами вірусів/ бактерій (під час/після інактивації) приміщення стають ізо- льованими та мають бути знезаражені відповідним чином (зазвичай за допомогою фумігації). Такі приміщення проєк- тують як ізольовані («заразні»), але експлуатують у звичай- них умовах як «чисті»


Оцінка ризиків відсутня. Ситуації щодо роботи вентиляції в умовах аварії не передбачені


Системи надійного постачання електрики – генератори або джерела безперебійного живлення. Список критичного обладнання відсутній


Ризики та виклики 2-го проєкту Проєкт характеризується лише од- нією субстанцією, яка потребує по- будови комплексу приміщень для відповідності рівню BSL-3. Перед- бачено використання клітинного та вірусного матеріалу II групи без- пеки (BSL-3 згідно з Директивою 2000/54/ЄC).


В таблиці 5 наведено найкри-


тичніші невідповідності проєктних рішень (проєктної документації) 2-го проєкту.


Висновок: допущено декілька критичних помилок, не врахова- но принципи біологічної безпеки та вимоги GMP. Виявлено відхи-


лення, які критично впливають на відповідність проєкту вимогам GMP і WHO LBM для виробництва імунобіологічних АФС (для вак- цин). Без усунення відхилень не- можливо підтвердити відповід- ність проєкту вимогам, які вису- ваються до виробництва імуно- біологічних АФС. Чи можливо щось зробити з до- кументацією проєктів, що містить критичні помилки щодо відповідно- сті GMP та порушення принципів біологічної безпеки? Почати з пе- реробки концептуального проєкту, витративши гроші та нерви і втра- тивши дорогоцінний час, подовжу- ючи тривалість виходу продукції на ринок. Досвід експерта вартий того, щоб ним скористатися і зберегти час, гроші та нерви інвестора на довгі роки життєвого циклу підпри- ємства, яке функціонуватиме про- тягом десятків років.


Продовження статті – у наступ-


ному номері. Будуть наведені реко- мендації щодо проєктування біо- технологічного виробництва та концепція біологічної безпеки.


18 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ www.promoboz.com www.promoboz.com | www.cphem.com


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56