Рідкі лікарські форми: тенденції та технології «Фармацевтична галузь», № 1 (94), лютий 2023
кількість доз, які зазнали несприят- ливих умов навколишнього сере- довища, завдяки чому зменшити фінансові втрати. На думку експертів, найближ-
чим майбутнім розвитку світової практики «холодового ланцюга» стане оснащення кожної індивіду- альної дози вакцини мініатюрним електронним термоіндикатором, який стане частиною упаковки і буде активуватися виробником вакцини ще на етапі технологічно- го процесу її виробництва.
Валідація Процес розподілу «холодового ланцюга» є розширенням середо- вища Належної виробничої прак- тики (GMP), якого повинні дотри- муватися всі лікарські засоби та біологічні продукти. Даний процес мають контролювати різні органи системи охорони здоров’я. Отже, процес розповсюдження має бути валідований, щоб гарантувати відсутність негативного впливу на безпеку, ефективність або якість лікарської речовини. GMP вима- гає, щоб усі процеси, які можуть вплинути на безпеку, ефектив- ність або якість лікарської речо- вини, були перевірені, включаючи зберігання та розповсюдження лікарської речовини. «Холодовим ланцюгом» можна
транспортування вакцини були дотримані? Згідно з вимогами ВООЗ кожна
доза вакцини, яка потрапить до особи, що вакцинується, повинна обов’язково супроводжуватися температурними індикаторами. За дотримання цієї вимоги кожен пацієнт матиме можливість пере- вірити правильність температур- ного режиму зберігання і транс- портування вакцини, що гаранту- ватиме його безпеку під час вак- цинації. Термоіндикатори повинні зберігатися поруч з кожною парті-
30 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
єю вакцини, анатоксину та алер- гену туберкульозного, з якої вони надійшли. Картки-індикатори та індикатори заморожування мають бути розміщені в нижній і верхній частині транспортної тари. Існує думка про те, що викорис-
тання такої кількості індикаторів значно підвищить вартість вакци- ни. В даній ситуації слід розглянути це питання з іншого боку. У разі порушення температурного режи- му під час транспортування вели- кої партії вакцин можливо переві- рити кожну окрему дозу і виявити
керувати за допомогою системи управління якістю. Реєстратори температурних даних і мітки RFID допомагають відстежувати по- казники температури у вантажів- ці, рефрижераторному контейне- рі, на складі тощо, а також історію температури відправленого про- дукту. Вони також можуть допо- могти визначити термін придат- ності, що залишився.
https://val-center.com/
www.promoboz.com
www.promoboz.com |
www.cphem.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56
