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Alerte aux ruptures !


44 en 2008, 173 en 2012, et plus de 200 en 2013, ces chiffres publiés par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments) correspondent aux ruptures et aux risques de rup- ture en produits indispensables. Entre septembre 2012 et octobre 2013, l’ANSM a répertorié 324 ruptures de stock et 103 risques de ruptures de médicaments indispensables et moins indispensables. Pour mieux appréhender l’ampleur du phénomène, le Leem (Les entreprises du médicament) a mené une enquête qui rappelle que 60 à 80 % des matières premières sont actuellement fabriquées hors de l’UE, contre 20 % il y a 30 ans. Selon l’EMA (Agence européenne du médicament), la Chine et l’Inde produisent respectivement 52,9 % et 22,2 % des principes actifs pharmaceutiques. Cette externalisation massive de la production et des matières premières participe à la fragmentation de la chaîne et à l’accroissement des risques. A cela, s’ajoutent l’augmentation de la demande mondiale émanant des pays émergents (ten- sion sur les fournisseurs, etc.) et un phénomène de concentration de la production de médi- caments (entre quelques sites de fabrication, voire un seul). Par ailleurs, les exportations parallèles de médicaments à destination de marchés plus lucratifs peuvent placer le marché français dans une situation de pénurie. En outre, compte-tenu des longs délais des cycles industriels, un défaut de qualité dans un lot de plusieurs centaines de milliers de boîtes peut paralyser la chaîne de production du médicament, les stocks de sécurité ne pouvant pas tou- jours couvrir les variations brutales de consommation. La qualité de la prévision reste clé dans la planification de la chaîne du médicament. Les industriels multiplient actuellement les ini- tiatives pour faire face à ce fléau : constitution de stocks de sécurité, recherche de fournisseurs alternatifs pour les matières premières actives concernées, sites de back up pour la fabrica- tion des médicaments, etc. (source : Leem - Enquête rupture de stock et d’approvisionnement - édition 2014)


Répartition en % des causes de ruptures de médicament


Retrait du certificat de conformité à la pharmacopée


Autres changements


Disponibilité des articles de conditionnements suite à modifications


Délais d’approv. des changements de sites de fabrication


Gestion interne de stocks Rupture de stock d’un concurrent


2% 8%


3% 1%


6% ruptures


Causes des


28% 2%


Arrêt commercialisation (problème qualité, rappel)


Augmentation des ventes capacités industrielles insuffisantes


Identification des points de ruptures tout au long de la chaîne 33% 1% 16%


Production : technique, qualité, analyse, recontrôle à l’importation


Approvisionnement matière première ou excipient (production, livraison)


NOVEMBRE 2015 - SUPPLY CHAIN MAGAZINE ■ N°99 55


SOURCE : LEEM


SOURCE : LEEM - SEPTEMBRE 2012/OCTOBRE 2013


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