Аналітичний контроль «Фармацевтична галузь», № 3 (102), вересень 2024
частинок під час проведення аналізу.
• Посилення вимог до облад- нання, зокрема до якості зо- бражень, які отримують за до- помогою оптичної або електро- нної мікроскопії. Це включає точний контроль освітлення, роздільної здатності камери та програмного забезпечення для виконання аналізу.
Розділ 2.9.50: Аналіз розміру частинок за допомогою динаміч- ного розсіювання світла (DLS) У новій редакції цього розділу під- креслено важливість точного ана- лізу субмікронних частинок, зокре- ма наночастинок, що все більше використовують у сучасних фарма- цевтичних продуктах. Основні змі- ни включають: • Посилення вимог до підготов- ки зразків, щоб запобігти агре- гації або осадженню частинок під час виконання аналізу.
• Введення нових критеріїв оцінки полідисперсності части- нок, що дозволяє краще контро- лювати однорідність зразків.
• Підвищення вимог до темпе- ратурного контролю під час вимірювань, завдяки чому за- безпечується більш висока від- творюваність результатів, особ- ливо для чутливих до темпера- тури зразків.
Вплив змін на фармацевтичну галузь Нові вимоги є значним кроком вперед у забезпеченні якості фар- мацевтичних продуктів. Вони під- вищують стандарти для всіх етапів виробництва — від розробки но- вих лікарських форм до їхнього масового виробництва. Невідпо- відність цим стандартам може при- звести до значних проблем, вклю- чаючи відкликання продукції, на- кладання регуляторних санкцій та втрату довіри з боку споживачів.
Як відповісти на виклики? Для відповідності новим вимогам фармацевтичним лабораторіям не- обхідно використовувати сучасне
обладнання, здатне забезпечити ви- соку точність та надійність результа- тів. Компанія Horiba пропонує рі- шення, які повністю відповідають цим вимогам, забезпечуючи точний аналіз розміру та форми частинок згідно з найновішими стандартами Європейської фармакопеї. Завдяки використанню передо-
вих технологій, таких як подвійний лазер у Horiba LA-960 або точний температурний контроль у Horiba SZ-100-V2, ці прилади забезпечу- ють виняткову точність і відтворю- ваність результатів, що робить їх ідеальними інструментами для ро- боти за новими стандартами.
Чому нові вимоги є такими важливими? Оновлені стандарти стосуються якості та точності вимірювань час- тинок у різних фармацевтичних формах, включаючи суспензії, емульсії та порошки. Зокрема, по- трібен більш точний контроль роз- поділу розміру частинок, стабіль- ності наночастинок, а також їхньої форми. Це безпосередньо вплива- тиме на ефективність, стабільність та біодоступність лікарських засо- бів. Дотримання цих вимог гаран- тує, що продукція відповідає найви- щим стандартам якості та безпеки.
Чому визначення розміру частинок є критично важливим? 1. Вплив на біодоступність Розмір частинок значною мі-
рою визначає швидкість розчи- нення активного інгредієнта в лі- карських формах, таких як таблет- ки або капсули. Менші частинки мають більшу поверхневу площу, що сприяє швидшому розчиненню та підвищенню біодоступності. Від- сутність належного контролю роз- міру частинок може призвести до непередбачуваних коливань швид- кості вивільнення активної речо- вини, що своєю чергою негативно впливатиме на ефективність лікар- ського засобу. 2. Стабільність продуктів Нестабільність розміру частинок
може спричинити агрегацію або осадження активних інгредієнтів у
www.promoboz.com
рідких формах, що знижує стабіль- ність продукту та погіршує його ефективність. Наприклад, у суспен- зіях або емульсіях нерівномірний розмір частинок може призвести до утворення осаду, що робить про- дукт неефективним або навіть не- безпечним для використання. 3. Рівномірність дозування У технологічних лабораторіях фармацевтичних виробництв конт- роль розміру частинок є важливим для забезпечення рівномірного розподілу активних інгредієнтів у готових лікарських формах. Нерів- номірність розміру частинок може призвести до того, що в одних до- зах буде більше активної речови- ни, а в інших — менше, а це стане причиною коливань ефективності препарату і може мати негативні наслідки для пацієнтів. 4. Вплив на продуктивність ви- робництва Контроль розміру частинок та-
кож важливий для гарантування стабільного і ефективного вироб- ничого процесу. Випуск фармацев- тичних продуктів, особливо у вели- ких обсягах, вимагає ретельного контролю всіх параметрів, включа- ючи розмір частинок, щоб уникнути відхилень у якості продукту і можли- вих відхилень від специфікацій. Не- дотримання цього може призвести до значних втрат часу та ресурсів, пов’язаних із необхідністю повтор- ного виробництва або навіть від- кликання продукції з ринку.
Наслідки недотримання стандартів 1. Зниження якості продукції Невідповідність розміру части-
нок встановленим стандартам може стати причиною зниження загальної якості продукту. Це може проявитися в нерівномірній біодо- ступності, нестабільності продукту або втратах під час виробництва. Як наслідок, це може призвести до зниження довіри з боку спожива- чів та представників регуляторних органів. 2. Ризик для безпеки пацієнтів Невідповідність розміру части- нок може створити ризик для здо-
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 51
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66
