Аналітичний контроль «Фармацевтична галузь», № 3 (102), вересень 2024 Різниця між забруднювачами, що екстрагуються та вимиваються


Потенційний вплив продукту


на його користувача (порівняно


Забруднювачі, що екстрагуються (Extractables)


Забруднювачі, що вимиваються (Leachables)


з фактичним) можливий вплив


фактичний вплив Об'єкт,


на якому проводиться тестування


матеріал контейнера кінцевий продукт


Тобто речовини, що вимива-


ються, зазвичай є підмножиною екстрагованих речовин.


Оцінку забруднювачів відпо-


відно до фармакопейних статей USP <1663> і <1664> проводять за такими параметрами. 1. Скринінг матеріалу. Характеристика матеріалів, з


яких виготовлено пакувальну сис- тему, щоб оцінити інгредієнти як такі, що можуть бути екстраговані, так і такі, що можуть бути вимиті. Ця характеристика полегшує іден- тифікацію матеріалів, придатних для використання в пакувальних системах.


Визначення забруднювачів, що екстрагуються та вимиваються


Забруднювачі, що екстрагують- ся (еxtractables), — це сполуки, які виділяються з матеріалів в агресивних умовах тестування, та- ких як нагрівання або викорис- тання сильних розчинників. Ці до- слідження зазвичай проводять для виявлення «найгіршого випад- ку», що допомагає у виборі мате- ріалів та ранній оцінці ризиків. Забруднювачі, що вимива-


ються (leachables), — це хімічні сполуки, які потрапляють у про- дукт за умов нормального вико- ристання, зберігання чи застосу- вання. Вони можуть містити сполу- ки, які не були виявлені під час початкових досліджень екстрактів, і їхня ідентифікація може бути складнішою.


www.promoboz.com ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 43


2. Дослідження контрольованої екстракції (моделювання). Це виявлення «найгіршого ви-


падку» для визначення ступеня, до якого екстраговані матеріали мо- жуть стати ймовірними речовина-


ми, що вимиваються. Компанія Thermo Fisher Scientific пропонує прилад, що значно спрощує, приско- рює та автомати- зує проведення до- сліджень з екстра- гування, — систему для прискореного екстрагування під тиском Thermo Scientif ic™ Dionex™ASE™ 350 або більш нову мо- дель — Extreva.


3. Оцінка продукту. Вимірювання підтвердженої


кількості речовин, що вимивають- ся, у терапевтичному продукті або системі для доставки лікарських препаратів, призначеній для ко- мерційного ринку. З метою визначення, які речо- вини або їхні похідні можуть ви-


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66