Виробниче та технологічне обладнання «Фармацевтична галузь», № 3 (102), вересень 2024
Додаток 1. Виробництво стерильних ЛЗ: використання RABS замість придбання нового обладнання
Після виходу нової редакції «Додаток 1. Виробництво стерильних ЛЗ», яка набула чинності ще в серпні 2023 р., перед багатьма фармацевтичними виробниками постало питання, чи потрібно їм інвестувати в нове обладнання. Як показало case study, проведене данською компанією AJ Vaccines, в багатьох випадках модернізація є хорошою альтернативою. Разом із цим партнером компанія Syntegon модернізувала існуючу машину для наповнення та закупорювання флаконів MLF 3002 завдяки використанню технологій RABS.
В 30
ідповідно до документа «До- даток 1. Виробництво сте- рильних ЛЗ» стерильне ви-
робництво має відбуватися в умо- вах RABS або ізолятора, щоб за- безпечити максимальний захист продукту та оператора. Обов’язко- вими є порти для рукавичок, які потрібні для мінімізації відкриван- ня скляних дверей, наприклад із
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
метою заміни пластин для моніто- рингу середовища, а також прове- дення ручних маніпуляцій через порти для рукавичок.
Дія замість реагування Для відповідності вимогам доку- мента «Додаток 1. Виробництво стерильних ЛЗ» виробники лікар- ських засобів повинні інвестувати
в нове обладнання із застосуван- ням бар’єрних технологій або оно- вити наявне. Компанія Syntegon пропонує своїм замовникам оби- два варіанти. Проєкт з данською фармацевтичною компанією AJ Vaccines виявився несклад- ним, адже машина для напов- нення та закупорювання флако- нів Syntegon MLF 3002 працюва- ла безперебійно протягом остан- ніх кількох років. Після технічного аудиту та деяких незначних опти- мізацій машина має довгий про- гнозований термін експлуатації. Тому фармацевтична компанія звернулася до експертів Syntegon на ранній стадії реалізації проєк- ту, щоб дізнатися про можливість проведення модернізації з вико- ристанням RABS, і негайно вжила відповідних заходів.
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66
