Аналітичний контроль «Фармацевтична галузь», № 3 (102), вересень 2024
Зміни в проведенні аналізу визначення розміру частинок: що чекати від нових вимог Європейської фармакопеї у 2024 році?
Андрій Мельник, спеціаліст відділу спектроскопії ТОВ «АЛТ Україна»
Що змінилося в нових стандартах?
Розділ 2.9.48: Визначення розмі- ру та форми частинок за допомо- гою аналізу зображень Оновлений стандарт тепер більше фокусується на використанні комп’ютерного аналізу зображень для визначення розміру та форми частинок. Зокрема, стандарт ви- магає:
50 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
В Європейській фармакопеї 2024 р. відображено суттєві зміни для фармацевтичної індустрії, зокрема у сфері аналізу розміру та форми частинок. Нові стандарти, викладені в розділах 2.9.48 і 2.9.50, значно підвищують вимоги до точності та відтворюваності методів, що використовують у фармацевтичних лабораторіях. Ці зміни можуть вплинути на всі аспекти — від дослідження і розробки до контролю якості кінцевого продукту. То що ж змінилося і які виклики стоять перед галуззю?
• Більш точного розмежування між первинними частинками та їхніми агломератами. Це дозволяє отримувати точніші дані про розмір і форму части-
нок, що є критично важливим для контролю якості.
• Поліпшення методів дис- пергування частинок для за- побігання агрегації та злиттю
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66
