Аналітичний контроль «Фармацевтична галузь», № 6 (99), листопад 2023 Таблиця 1. Ростові властивості після дегідратації Не піддавався впливу
Альтернатива без впливу
Схвалений постачальник
Схвалений без впливу
Піддавався ламінарному потоку
4 год 30 хв Не піддавався впливу
Альтернативний постачальник
• •
Піддавався ламінарному потоку
4 год 30 хв
4 год 30 хв, щоби покрити весь процес (і трохи більше) Відповідає Додатку 1 GMP
GPT
після 4 год 30 хв під ЛП
Схвалений
відновлення на штам
відновлення на штам
Різниця Різниця
Альтернатива 4 год 30 хв під ЛП
Готові поживні середовища PMM від ХЛР Давній партнер ХЛР, компанія PMM (Pharmamedia Dr. Müller GmbH), є виробником готових поживних се- редовищ виключно для фармацев- тичних користувачів. Це обумовлює оптимальні й виважені підходи до якості товарів і супроводу клієнтів фармацевтичної галузі. Історія ком- панії почалася 1973 р. Вироб- ництво здійснюється в «чистих при- міщеннях», які відповідають інструк- ціям EC-GMP, ISO 14644 і FDA для промисловості «Стерильний лікар- ський засіб, вироблений способом асептичного оброблення». Нейтралізаційні якості середо-
Варто не тестувати, а оціню-
вати такі показники: • збір мікроорганізмів і дезін- фекційних засобів;
• зневоднення: скільки води було втрачено перед тесту- ванням;
• ризики, пов’язані з виробниц- твом середовищ;
• дезінфекція водню перокси- дом чашок у потрійній упа- ковці;
• розтріскування й усадка сере- довища в чашках.
Таблиця 2. Нейтралізація дезінфектантів на середовищі TCA-U+
Концентрація в мг/100 мл
Дезінфектант ЧАС Бігуаніди Gigasept AF (4 %)
Hexaquart forte (2 %) Biocide A
Microbac forte (2 %) Terralin Protect (2 %) Biocide B
Microbac forte (2 %) Sterillium classic pur Lysoformin 3000 (2 %) Melsept SF (2 %) Korsolin FF (2 %) Hexanios G+R
Amphospray 41 IP Incidin Rapid (0,75 %)
Lysoformin special (0,75 %) Lysoformin 3000 (0,5 %)
876 558 500 498 458 290 249 200 192 150 120 117 109 75 72 48
50 92 86
200
111 103 111 89
103 102 116 110 64
11, 5 96
22
105 87 99 85
109
50 76
106 109 98
122 74 98
106 87 60 94
106 93 95 72 77
S. aureus B. subtilis epidermidis E. coli S. 50 Тест-штами Ps. aeruginosa
116 92
109 104 102 92
131 82
123 89 92 92
107
105 75 61 65 75
n. t. 86 76
n. t. 99 85
n. t. n. t. n. t.
50 97
C. albicans
мкл дезінфектанту на контактну чашку TCA-U+ 50 83 79
50
126 104 97
101 95 99
103 97 99
n. t. 99 93
n. t. 131 127 n. t. n. t. n. t.
123 97
112 90
106 102 90
n. t. 104 106 n. t. 103 127 n. t. n. t. n. t.
A. brasiliensis
50 99
108 89
107 94 92
107 n. t. 104 133 n. t. 72
119 n. t. n. t. n. t.
вищ PMM перевіряють способом «найгіршого випадку», що передба- чає внесення дезінфекційного засо- бу просто в чашку. В асортименті є чашки, які нейтралізують четвертинні амонієві сполуки в значних кількос- тях, що є проблемою для стандартно- го набору нейтралізаторів (табл. 2).
50
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60
