Аналітичний контроль «Фармацевтична галузь», № 6 (99), листопад 2023
ності порівняно з критеріями прий- нятності. Для контролю якості се- редовищ, виготовлених власними силами, так само повинні бути встановлені критерії прийнятності. Тож доцільніше придбати вже пе- ревірені виробником продукти і спитати, чи має постачальник се- редовищ можливість виготовити їх за індивідуальною рецептурою відповідно до специфікацій ла- бораторії, на підставі унікальних запитів.
Не має значення, чи середо-
вища виготовлені власноруч, чи надані виробником, слід завжди перевіряти й інспектувати їх щодо: • тріщин контейнерів або кри- шок;
• нерівномірного наповнення ча- шок;
• зневоднення, що призводить до появи тріщин або ямок агари- зованих середовищ;
• гемолізу крововмісних середо- вищ;
• надмірного потемніння або змі- ни кольору;
• утворення кристалів внаслідок можливого замерзання;
• надмірної кількості бульбашок; • стану окисно-відновних індика- торів (за необхідності);
• номера партії і терміну придат- ності;
• стерильності; • чистоти чашок (кришка не по- винна прилипати до чашки).
Поводження із середовищами Чашки мають бути належним чином марковані, бажано за допомогою унікального штрихкоду із зазначен- ням номерів серії або партії, дати приготування й закінчення терміну придатності, а також ідентифікації середовища. З огляду на нещодав- нє запровадження Додатку 1 і ви- мог, що висуваються до цілісності даних, унікальне штрихове кодуван- ня є мінімальною вимогою, яку по- винен забезпечувати виробник. Середовища слід зберігати від-
повідно до інструкцій виробника. Ніколи не зберігайте чашки із се- редовищами, що містять агар, за температури 0°C або нижче, оскільки заморожування може по- шкодити структуру гелю. Захищайте чашки, що зберіга-
ються, від впливу світла, надмірної температури, а також перепадів температури, щоб уникнути конден- сації. Ретельно перевіряйте упаков- ку, котру ваш виробник середовищ використовує як для захисту чашок під час транспортування, так і для подальшого зберігання.
Критично важливим є обереж-
не поводження з упаковками. Ящики із середовищами потрібно переносити обережно, не пере- вертати й не кидати. Падіння на- віть із висоти 30 см може спричи- нити мікротріщини, що призведе до нерівномірного зневоднення під час інкубації та може вплинути на результат.
Переплавлення твердих середо-
вищ потрібно проводити тільки один раз і бажано на водяній бані, щоб не погіршити якість середови- ща. Ніколи не тримайте розплав- лений агар довше ніж 8 год за температури 45-50 °C.
Середовища в чашках – пара-
метри, що підлягають валідації: • ростові властивості; • ростові властивості в кінці тер- міну придатності;
• ростові властивості після зне- воднення (табл. 1);
• селективність і специфічність (для селективних середовищ від- повідно до Державної Фарма- копеї України);
• зневоднення після експозиції та інкубації (не включає мікроб- ний тест, лише втрату маси);
• рН на момент прийому середо- вища й у кінці терміну придат- ності.
www.promoboz.com
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
49
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60
