Аналітичний контроль «Фармацевтична галузь», № 6 (99), листопад 2023
кацію зразків, отриманих в резуль- таті моніторингу навколишнього се- редовища, води і виробничих опера- торів, а також виконав у лабораторії
скринінгові аналізи інгредієнтів і го- тової продукції, щоб оцінити точ- ність, специфічність, прецизійність і відтворюваність MBT Bruker для
Фахівці лабораторії розробили протокол кваліфікації роботи з ураху- ванням досвіду мікробіологічних лабораторій на інших міжнародних майданчиках компанії. В главі 1113 Фармакопеї США (USP) наведено різні варіанти кваліфікації ефективності: 1. Використання існуючої системи для паралельного тестування ізо- лятів мікроорганізмів, отриманих в результаті рутинного тесту- вання (кількість протестованих ізолятів може досягати 50, а будь- які розбіжності в ідентифікації можна вирішити за допомогою ре- ферентного зразка).
2. Тестування 12 – 15 відомих репрезентативних вихідних культур часто різних ізольованих видів (загалом 50 тестів).
3. Підтвердження того, що 20 – 50 ідентифікацій організмів, у тому числі 15 – 20 різних видів, збігаються з результатами тесту, про- веденого у референтній лабораторії.
зразків бактерій, дріжджів і пліс- няви. Додаткове тестування прово- дили з метою оцінки надійності MBT на зразках плісняви.
Протокол для бактерій і дріжджів Було проаналізовано дев’ять різ- них типів мікроорганізмів пере- важно екологічного походження (бактерії та дріжджі) (табл. 1). Ко- жен мікроорганізм оцінювали за такими параметрами: • точність і специфічність; • подвійна ідентифікація з МВТ, порівняння результатів з дани- ми референтного методу;
Таблиця 3. Критерії прийнятності згідно з Фармакопеєю США (глава 1113, Технічний звіт PDA 33)
Критерії прийнятності
Точність | Прецизійність | Специфічність Відтворюваність
>90% правильних ID >90% правильних ID між 3 операторами
• прецизійність. Один ізолят з навколишнього середовища ідентифікували десять разів у двох екземплярах, щоб визна- чити кількість разів правильної ідентифікації;
• відтворюваність. Три аналітики виконували аналізи дев’яти мікро організмів протягом трьох різних днів, щоб визначити їхню відтворюваність.
Таблиця 4. Результати точності та специфічності для зразків бактерій та дріжджів. Вимірювання 9 зразків показало 100% точність і специфічність. Оцінка 2,0 або вище вказує на правильну ідентифікацію на рівні виду, оцінки від 1,7 до <2,0 вказують на ідентифікацію на рівні роду
Тип МО
Спорогенні Bacillus
Неспорогенні грампозитивні Bacillus
Грамнегативні Enterobacteriaceae
Грамнегативні
non-Enterobacteriaceae Грамнегативні коки
Грампозитивні коки (Staphylococcus)
Грампозитивні коки (Micrococcus)
Грампозитивні коки (Streptococcus)
Дріжджі Прищеплений МО Bacillus subtilis
Corynebacterium propinquum
Pantoea agglomerans
Pseudomonas koreensis
Paracoccus yeeii Визначений МО Bacillus subtilis
Corynebacterium propinquum
Pantoea agglomerans
Pseudomonas koreensis
Paracoccus yeeii Staphylococcus capitis Staphylococcus capitis Micrococcus luteus
Streptococcus sanguinis
Candida albicans Micrococcus luteus
Streptococcus sanguinis
Candida albicans Оцінка 2,264 2,516 2,435
2,277 2,412 2,450
2,450
2,210 2,293
Правильність ID Т/Н
Т Т Т
Т Т Т
Т
Т Т
42
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60
