CPHI 2022 «Фармацевтична галузь», спецвипуск, грудень 2022
10, а ще 13% вважають, що «двері» для цієї терапії «відчиняться» після отримання більш ніж 10 схвалень. Але все ж питання щодо їхнього виробництва залишається відкри- тим для дискусій.
ніторингу після введення, біль- шість випробувань псилоцибіну має проводити висококваліфіко- ваний консиліум у спеціальному середовищі. Тим не менш FDA про- являє надзвичайну пильність щодо вірогідності неправильного вико- ристання будь-якої із цих сполук або спричинення залежності. Щоб отримати схвалення від цієї органі- зації, необхідно подолати трудно- щі, пов’язані з дозуванням тощо. І все ж, коли ми запитали пред- ставників галузі про їхні прогнози щодо ймовірного схвалення таких галюциногенних психоделіків, як МДМА або псилоцибін, то з'ясува- ли, що 93% вірять, що це все ж ста- неться, а понад 71% – очікуює цьо- го протягом наступних трьох років. І хоча прогнозується, що почат-
кові дозволи стануть, ймовірно, дорогими варіантами лікування: • можливо, препарати будуть не- доступні для більшості схем ме- дичного страхування в США;
• потенціал препаратів величез- ний: приблизно 40% американ-
32 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
ців, як повідомляється, бо- рються з «розладами психічно- го здоров’я або зі зловживан- ням психо активними речови- нами». Якщо відбудеться хоча б одне схвалення, багато аналі- тиків передбачають, що ринок швидко прискориться, а фар- мацев тичні компанії підготу- ють значні фінансові ресурси. Наразі більшість цих випробу- вань препаратів фінансують групи захисту прав людини, а не комерційні організації. Але оскільки ресурси для їхнього виробництва обмежені або взагалі відсутні, для фармаце- втичних виробників є очевидні можливості;
• обмежена кількість доступних майданчиків для контрактного виробництва. Наприклад, 5 із 26 поточних випробувань ІІ фази спонсорує Мультидисциплінарна асоціація психоделічних досліджень (MAPS). А ще одне спонсороване MAPS ви- пробування з використанням МДМА для лікування посттравма- тичного стресового розладу є єди- ним, яке наразі перебуває на ІІІ фазі.
Фактично протягом майбутніх
8 – 10 років майже 40% представ- ників галузі очікують схвалення від 3 до 5 препаратів, 16% – від 5 до
мРНК-вакцини На відміну від сплеску ажіотажу щодо психоделіків, відповідь на запитання про схвалення мРНК- вакцини проти раку була набагато стриманішою: 70% очікують пер- шого схвалення у 2025 р. або піз- ніше, а близько 20% сподіваються на схвалення до 2028 р. чи навіть пізніше. Можливо, це спричинено тим, що, попри бурхливе схвален- ня мРНК-вакцин проти COVID-19, така терапія буде схвалена за стандартними онкологічними про- токолами і лише обмежена їхня кількість нині перебуває на ранній стадії випробувань. Проте перед- бачається, що контрактні виробни- ки відіграватимуть значно більшу та прибуткову роль. CDMO та парт- нери з постачання спеціалізова- них інгредієнтів, таких як допоміж- ні речовини на основі ліпідів, були і залишаються невід’ємною части- ною глобальної мережі постачання цих інноваційних технологій. Отже, очікується, що мРНК буде дуже прибутковою терапевтичною сфе- рою для контрактних організацій. Причому виробництво вакцини проти COVID-19 триватиме ще про- тягом наступних кількох років, а потім поступово буде замінено з огляду на потреби онкологічних та інших цільових сфер – у міру просування випробувань.
Потенціал розвитку Економісти та аналітики в усьому світі очікують, що 2023 р. буде важким для більшості секторів че- рез посилення монетарної політи- ки та складнощі з енергопостачан- ням – країни «Великої сімки» швидко підвищать процентні став- ки і дуже вірогідна рецесія в бага- тьох країнах. Проте, незважаючи на цей песимістичний прогноз, фармацевтика потенційно може протистояти ширшим економічним
www.promoboz.com
www.promoboz.com |
www.cphem.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68
