®


In het vernieuwde advies


Blijf cariës een stap voor.


Blijf cariës een stap voor.


Cariëspreventie van het Ivoren Kruis wordt Elmex® Medical Gel geadviseerd bij cariësactiviteit


Cariëspreventie van het Ivoren Kruis wordt Elmex® Medical Gel geadviseerd bij cariësactiviteit


In het vernieuwde advies


Elmex® Medical Gel: voor wekelijks thuisgebruik voor patiënten van 6+ jaar


Effectieve cariës preventie door:


Effectieve cariës preventie door:


5X


Dit middel bevat 1 mg propyleenglycol per kg/day. Elmex® Medical Cariësprotectiegel bevat smaakstoffen Dit geneesmiddel bevat een smaakstof met limoneen, linalool en geraniol. Limoneen, linalool, en geraniol kunnen allergische reacties veroorzaken. BIJWERKINGEN Schilfering van het mondslijmvlies, oppervlakkige erosies en ulceraties van het mondholteslijmvlies werden zeer zelden (<1/10.000) gerapporteerd na herhaald aanbrengen met een applicatielepel met korte intervallen. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd op basis van spontane meldingen en ingedeeld orgaanclassificatie. De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Immuunsysteemaandoeningen: Overgevoeligheidsreacties. Maagdarmstelselaandoeningen: Loslaten van het mondslijmvlies, droge mond,Stomatitis (Irritatie van het mondslijmvlies,onaangenaam en/of verdoofd gevoel in de mond,onsteking van het slijmvlies van de mondholte),Oedeem van het mondslijmvlies, het mondslijmvlies, Jeuk in de mond, Scherpe smaak, Gingivitis, Ulceraties in de mond, mondslijmvlies, Maag- en keelpijn HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN CP GABA GmbH, Alsterufer 1-3 20354 Hamburg, Duitsland VOOR INLICHTINGEN EN CORRESPONDENTIE Colgate-Palmolive Nederland B.V. Leeuwenveldseweg 3F, 1382 LV Weesp, Nederland NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG 06269 AFLEVERSTATUS UR (uitsluitend recept) VERGOEDING Wordt deels vergoed. DATUM VERGUNNING 18.07.1973 DATUM SPC 01-07-2024


fluoridedosis boven kg/day Elme


Medical Cariëspr


leiden tot dentale fluorosis. Elmex® Medical Cariëspr stoffen


opyleenglycol tie en. geneesmiddel bevat stof limoneen, linalool Limoneen, linalool, BIJWERKINGEN Schilfering van mondslijmvlies, oppervlakkige erosies en ulceraties van mondholteslijmvlies werden zeer zelden


(<1/10.000) gerapporteerd na herhaald aanbrengen met een applicatielepel met korte intervallen. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd op basis van spontane meldingen en ingedeeld naar naar orgaanclassificatie. De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Immuunsysteemaandoeningen: Overgevoeligheidsreacties. Maagdarmstelselaandoeningen: Loslaten van het mondslijmvlies, droge mond, Stomatitis (Irritatie van het mondslijmvlies, onaangenaam en/of verdoofd gevoel in de mond, onsteking van het slijmvlies van de mondholte), Oedeem van Jeuk in de mond, Scherpe smaak, Gingivitis, Ulceraties in de mond, mondslijmvlies, Maag- en keelpijn HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN CP GABA GmbH, Alsterufer 1-3 20354 Hamburg, Duitsland VOOR INLICHTINGEN EN CORRESPONDENTIE Colgate-Palmolive Nederland B.V. Leeuwenveldseweg 3F, 1382 L Weesp, Nederland NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG 06269 AFLEVERSTATUS UR (uitsluitend recept) VERGOEDING Wordt deels vergoed. DATUM VERGUNNING 18.07.1973 DATUM SPC 01-07-2024


5X


grotere inactivatie van initiële cariës laesies*


grotere inactivatie van initiële cariës laesies*


8X 8X


Elmex® Medical Gel: voor wekelijks thuisgebruik voor patiënten van 6+ jaar


hogere concentratie fl uoride†


hogere concentratie fluoride†


*Gebaseerd op een observationele studie van Elmex®-gel versus een controlegroep (geen gebruik van fl uoridegel) bij orthodontische patiënten na 2 jaar (eenmaal per week gebruik). Splieth CH, et al. Clin Oral Investig. 2012;16(5):1395-9. †


*Gebaseerd op een observationele studie van Elmex®-gel versus een controlegroep (geen gebruik van fluoridegel) bij orthodontische patiënten na 2 jaar (eenmaal per week gebruik). Splieth CH, et al. Clin Oral Investig. 2012;16(5):1395-9. †


RECENTE PRODUCTINFORMATIE verwijzen wij naar de goedgekeurde SPC op www.cbg-meb.nl NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Elmex® Medical Cariësprotectiegel 12,5 mg/g, tandgel RECENTE PRODUCTINFORMATIE verwijzen wij naar de goedgekeurde SPC op www.cbg-meb.nl NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Elmex® Medical Cariësprotectiegel 12,5 mg/g, tandgel


KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 gram Elmex® Medical Cariësprotectiegel 12,5 mg/g bevat: Aminfluoride, Dectafluor 0,287 g, Olafluor 3,032 g, Natriumfluoride KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 gram Elmex® Medical Cariësprotectiegel 12,5 mg/g bevat: Aminfluoride, Dectafluor 0,287 g, Olafluor 3,032 g, Natriumfluoride


8x hoger versus een reguliere fluroidetandpasta voor dagelijks gebruik met 1450 ppm fluoride. VOOR DE VOLLEDIGE EN MEEST 8x hoger versus een reguliere fluroidetandpasta voor dagelijks gebruik met 1450 ppm fluoride. VOOR DE VOLLEDIGE EN MEEST


2,210 g. Dit komt overeen met 12,5 mg/g fluoride. Hulpstoffen met bekend effect: De smaakstoffen bevatten allergenen. FARMACEUTISCHE VORM Tandgel THERAPEUTISCHE INDICATIES 2,210 g. Dit komt overeen met 12,5 mg/g fluoride. Hulpstoffen met bekend effect: De smaakstoffen bevatten allergenen. FARMACEUTISCHE VORM Tandgel THERAPEUTISCHE INDICATIES • Voorkomen van tandcariës: º bij een hoog cariësrisico, º bij ontkalking van het tandglazuur onder ankers van uitneembare partiële prothesen of onder orthodontische apparaten, • voor


• Voorkomen van tandcariës: º bij een hoog cariësrisico, º bij ontkalking van het tandglazuur onder ankers van uitneembare partiële prothesen of onder orthodontische apparaten, • voor refluoridering van geslepen vlakken van het tandglazuur. Dit middel is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder. CONTRA-INDICATIES Dit middel niet


refluoridering van geslepen vlakken van het tandglazuur. Dit middel is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder. CONTRA-INDICATIES Dit middel niet gebruiken: • bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of voor één van de vermelde hulpstoffen; • bij pathologische schilferige afwijkingen van het mondslijmvlies;


met glazen en metalen voorwerpen vermijden. • Schilfering, oppervlakkige erosies en ulceraties van het mondslijmvlies zijn zeer zelden gemeld na lepelapplicatie welke in korte intervallen werd herhaald. In dergelijke gevallen dient het gebruik van dit middel gestaakt te worden. Indien noodzakelijk dient het residu verwijderd en de mond gespoeld te worden. • Elmex® Medical


gebruiken: • bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of voor één van de vermelde hulpstoffen; • bij pathologische schilferige afwijkingen van het mondslijmvlies; • bij personen, bij wie de slikreflex ontoereikend is of bij wie deze nog niet voldoende is ontwikkeld; • bij fluorosis van bot en/of tandglazuur; • bij kinderen jonger dan 6 jaar. BIJZONDERE


werd herhaald. In dergelijke gevallen dient het gebruik van dit middel gestaakt te worden. Indien noodzakelijk dient het residu verwijderd en de mond gespoeld te worden. • Elmex® Medical Cariësprotectiegel bevat menthol. Dit moeten artsen en tandartsen in acht nemen bij de overweging om Elmex® voor te schrijven bij patiënten met bronchiale astma en andere aandoeningen


• bij personen, bij wie de slikrefl ex ontoereikend is of bij wie deze nog niet voldoende is ontwikkeld; • bij fl uorosis van bot en/of tandglazuur; • bij kinderen jonger dan 6 jaar. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK • Niet inslikken. • Bij kinderen op het juiste gebruik toezicht houden. • Te hoge doseringen is niet effectiever en is mogelijk schadelijk.


WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK • Niet inslikken. • Bij kinderen op het juiste gebruik toezicht houden. • Te hoge doseringen is niet effectiever en is mogelijk schadelijk. • Men dient bedacht te zijn op ongecoördineerde, gelijktijdige aanwending van verschillende fluoride-bevattende producten als fluoridetandpasta of fluoridetabletten. • Langdurig contact


• Men dient bedacht te zijn op ongecoördineerde, gelijktijdige aanwending van verschillende fl uoride-bevattende producten als fl uoridetandpasta of fl uoridetabletten. • Langdurig contact met glazen en metalen voorwerpen vermijden. • Schilfering, oppervlakkige erosies en ulceraties van het mondslijmvlies zijn zeer zelden gemeld na lepelapplicatie welke in korte intervallen


Cariësprotectiegel bevat menthol. Dit moeten artsen en tandartsen in acht nemen bij de overweging om Elmex® voor te schrijven bij patiënten met bronchiale astma en andere aandoeningen van van de ademwegen. Bij gebruik bij kinderen: Langdurig dagelijkse inname van overmatig fluoride tijdens de ontwikkeling van de tanden, tot een leeftijd van ongeveer 8 jaar, kan leiden tot


de ademwegen. Bij gebruik bij kinderen: Langdurig dagelijkse inname van overmatig fluoride tijdens de ontwikkeling van de tanden, tot een leeftijd van ongeveer 8 jaar, kan leiden tot verstoring verstoring van demineralisatie van het tandglazuur. Deze verstoring wordt fluorosis genoemd en uit zich in kleine witte vlekken in het tandglazuur (milde fluorosis) of verkleurd en gespikkeld


van demineralisatie van het tandglazuur. Deze verstoring wordt fluorosis genoemd en uit zich in kleine witte vlekken in het tandglazuur (milde fluorosis) of verkleurd en gespikkeld tandglazuur tandglazuur (ernstige fluorosis). De bovengrens voor dagelijkse fluoride inname ligt bij 1,5 mg bij kinderen tussen de 1 en 3 jaar resp. 2,5 mg fluoride bij kinderen tussen de 4 en 8 jaar. Regelmatige


(ernstige fluorosis). De bovengrens voor dagelijkse fluoride inname ligt bij 1,5 mg bij kinderen tussen de 1 en 3 jaar resp. 2,5 mg fluoride bij kinderen tussen de 4 en 8 jaar. Regelmatige overschrijding van overschrijding van de totale dagelijkse fluoridedosis boven deze grens kan leiden tot dentale fluorosis. Elmex® Medical Cariësprotectiegel bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken. mg propyleenglycol


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60