This page contains a Flash digital edition of a book.
oncolog-hematolog
ro
oncologie
Tabelul 2
care primea substanţa activă şi lotul
Durata comparativă de supravieţuire între cele două loturi
martor. În urma randomizării, fiecă-
rui pacient i s-a alocat un număr co-
lotul martor lotul terapeutic
respunzător unui lot de medicamente,
conţinând Thym-Uvocal sau preparat
Supravieţuire % Supravieţuire %
placebo.
3 luni 42 84% 41 83, 67%
Pacienţilor din lotul terapeutic li
s-a administrat Thym-Uvocal, soluţie
6 luni 31 62% 30 61,22%
injectabilă (2 ml din această soluţie
12 luni 7 14,28% 8 16%
conţin 22 mg de peptide timice cu gre-
utate moleculară mică). Fiecărui paci-
24 luni 2 4% 1 2%
ent i s-au injectat săptămânal 6 fiole
intramuscular sau subcutanat, conţi-
nând 12 ml soluţie, până se constată
progresia tumorală. În caz de remisiu-
ne tumorală completă, terapia trebuia
continuată încă două săptămâni.
A fost posibilă aplicarea a trei regi-
muri terapeutice:
8 3 x 2 fiole a 2 ml administrate prin-
tr-o singură injectare intramuscular în
trei zile ale săptămânii (luni, miercuri,
vineri);
8 3 x 2 fiole de 2 ml subcutanat, în
trei zile ale săptămânii (luni, miercuri,
vineri), câte o fiolă dimineaţa şi una
seara;
8 6 x 1 fiole de 2 ml subcutanat, în
şase zile ale săptămânii, câte o fiolă pe
zi;
Pacienţii din lotul martor au primit
Figura 2. Durata comparativă de supravieţuire între cele două loturi o soluţie placebo injectabilă identică,
care putea fi administrată în trei mo-
fluenţa evaluarea siguranţei adminis- diu comparativ, randomizat dublu orb duri:
trării tratamentului sau cuantificarea de fază III al tratamentului cu peptide 8 3 x 2 fiole a 2 ml administrate prin-
răspunsului clinic la terapie. timice (Thym-Uvocal), 5-fluorouracil tr-o singură injectare intramuscular în
8 Femei cu potenţial reproductiv şi acid folonic versus tratamentul cu trei zile ale săptămânii (luni, miercuri,
care nu folosesc metode anticoncep- placebo, 5-fluorouracil şi acid folinic vineri);
ţionale. la pacienţii cu carcinom colorectal în 8 3 x 2 fiole de 2 ml subcutanat, în
8 Sarcină sau alăptare. stadiul IV (pT1, pN0-2, M1). Înregis- trei zile ale săptămânii (luni, miercuri,
8 Abuz curent de alcool sau în ante- trarea şi randomizarea pacienţilor a vineri), câte o fiolă dimineaţa şi una
cedente, în ultimii 2 ani. fost realizată de Comprehensive Can- seara;
8 Participarea într-un alt studiu cer Centre North-Netherlands (CCCN) 8 6 x 1 fiole de 2 ml subcutanat, în
clinic în ultimele 12 săptămâni sau în Data Centre. Pacienţii au fost rando- şase zile ale săptămânii, câte o fiolă pe
cursul desfăşurării acestui studiu. mizaţi într-o proporţie de 1:1 fie în lo- zi.
8 Incapacitatea juridică şi/sau alte tul de control, fie în lotul care primea Nici pacienţii, nici medicul curant
circumstanţe care nu-i permit pacien- substanţa activă. nu cunoşteau compoziţia preparatului
tului să înţeleagă natura, semnificaţia Vizita 0 s-a efectuat cu 15 zile îna- destinat administrării: substanţă acti-
şi importanţa clinică a studiului. inte de intrarea în studiu. A constatat vă sau placebo.
8 Lipsa de complianţă sau de coope- din examenul fizic şi analize de labo- Toţi pacienţii au primit, în plus, tra-
rare a pacientului. rator, inclusiv hemograma, enzimele tament citostatic, acid folinic 20 mg/
8 Alţi factori, în afară de cei men- hepatice, creatinina serică, albumina m
2
intravenos (durata de injectare 5-10
ţionaţi mai sus, care contraindică in- şi CEA. S-a stabilit dacă pacienţii în- minute), în zilele 0-4 repetat în ziua 2
cluderea în studiu conform aprecierii trunesc criteriile de includere în stu- şi imediat după aceea, 5 fluorouracil
medicului investigator. diu şi s-a exclus îndeplinirea criteriilor 450 mg/m
2
intravenos în bolus (du-
de excludere. rata de injectare 5-10 minute), tot în
Pacienţii selectaţi pentru include- zilele 0-4, repetat în ziua 2. Doza de
Metoda de studiu rea în studiu în urma vizitei 0 au fost 5 fluorouracil trebuia redusă în cazul
Lucrarea este concepută ca un stu- randomizaţi 1:1 în două loturi: lotul apariţiei complicaţiilor de toxicitate
pag. 26
Nr. 7 (2)/2009
Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68
Produced with Yudu - www.yudu.com