oncolog-hematolog
ro
oncologie
Tabelul 2
care primea substanţa activă şi lotul
Durata comparativă de supravieţuire între cele două loturi
martor. În urma randomizării, fiecă-
rui pacient i s-a alocat un număr co-
lotul martor lotul terapeutic
respunzător unui lot de medicamente,
conţinând Thym-Uvocal sau preparat
Supravieţuire % Supravieţuire %
placebo.
3 luni 42 84% 41 83, 67%
Pacienţilor din lotul terapeutic li
s-a administrat Thym-Uvocal, soluţie
6 luni 31 62% 30 61,22%
injectabilă (2 ml din această soluţie
12 luni 7 14,28% 8 16%
conţin 22 mg de peptide timice cu gre-
utate moleculară mică). Fiecărui paci-
24 luni 2 4% 1 2%
ent i s-au injectat săptămânal 6 fiole
intramuscular sau subcutanat, conţi-
nând 12 ml soluţie, până se constată
progresia tumorală. În caz de remisiu-
ne tumorală completă, terapia trebuia
continuată încă două săptămâni.
A fost posibilă aplicarea a trei regi-
muri terapeutice:
8 3 x 2 fiole a 2 ml administrate prin-
tr-o singură injectare intramuscular în
trei zile ale săptămânii (luni, miercuri,
vineri);
8 3 x 2 fiole de 2 ml subcutanat, în
trei zile ale săptămânii (luni, miercuri,
vineri), câte o fiolă dimineaţa şi una
seara;
8 6 x 1 fiole de 2 ml subcutanat, în
şase zile ale săptămânii, câte o fiolă pe
zi;
Pacienţii din lotul martor au primit
Figura 2. Durata comparativă de supravieţuire între cele două loturi o soluţie placebo injectabilă identică,
care putea fi administrată în trei mo-
fluenţa evaluarea siguranţei adminis- diu comparativ, randomizat dublu orb duri:
trării tratamentului sau cuantificarea de fază III al tratamentului cu peptide 8 3 x 2 fiole a 2 ml administrate prin-
răspunsului clinic la terapie. timice (Thym-Uvocal), 5-fluorouracil tr-o singură injectare intramuscular în
8 Femei cu potenţial reproductiv şi acid folonic versus tratamentul cu trei zile ale săptămânii (luni, miercuri,
care nu folosesc metode anticoncep- placebo, 5-fluorouracil şi acid folinic vineri);
ţionale. la pacienţii cu carcinom colorectal în 8 3 x 2 fiole de 2 ml subcutanat, în
8 Sarcină sau alăptare. stadiul IV (pT1, pN0-2, M1). Înregis- trei zile ale săptămânii (luni, miercuri,
8 Abuz curent de alcool sau în ante- trarea şi randomizarea pacienţilor a vineri), câte o fiolă dimineaţa şi una
cedente, în ultimii 2 ani. fost realizată de Comprehensive Can- seara;
8 Participarea într-un alt studiu cer Centre North-Netherlands (CCCN) 8 6 x 1 fiole de 2 ml subcutanat, în
clinic în ultimele 12 săptămâni sau în Data Centre. Pacienţii au fost rando- şase zile ale săptămânii, câte o fiolă pe
cursul desfăşurării acestui studiu. mizaţi într-o proporţie de 1:1 fie în lo- zi.
8 Incapacitatea juridică şi/sau alte tul de control, fie în lotul care primea Nici pacienţii, nici medicul curant
circumstanţe care nu-i permit pacien- substanţa activă. nu cunoşteau compoziţia preparatului
tului să înţeleagă natura, semnificaţia Vizita 0 s-a efectuat cu 15 zile îna- destinat administrării: substanţă acti-
şi importanţa clinică a studiului. inte de intrarea în studiu. A constatat vă sau placebo.
8 Lipsa de complianţă sau de coope- din examenul fizic şi analize de labo- Toţi pacienţii au primit, în plus, tra-
rare a pacientului. rator, inclusiv hemograma, enzimele tament citostatic, acid folinic 20 mg/
8 Alţi factori, în afară de cei men- hepatice, creatinina serică, albumina m
2
intravenos (durata de injectare 5-10
ţionaţi mai sus, care contraindică in- şi CEA. S-a stabilit dacă pacienţii în- minute), în zilele 0-4 repetat în ziua 2
cluderea în studiu conform aprecierii trunesc criteriile de includere în stu- şi imediat după aceea, 5 fluorouracil
medicului investigator. diu şi s-a exclus îndeplinirea criteriilor 450 mg/m
2
intravenos în bolus (du-
de excludere. rata de injectare 5-10 minute), tot în
Pacienţii selectaţi pentru include- zilele 0-4, repetat în ziua 2. Doza de
Metoda de studiu rea în studiu în urma vizitei 0 au fost 5 fluorouracil trebuia redusă în cazul
Lucrarea este concepută ca un stu- randomizaţi 1:1 în două loturi: lotul apariţiei complicaţiilor de toxicitate
pag. 26
Nr. 7 (2)/2009
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68