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SPA KNOWLEDGE | 专家论坛 水疗产品注册与审批 对于境外水疗产品商而言,成功从中国相关机构获得注册和认证,是进入中国市场首先要面对的问题 境


外水疗产品要进入中国市场, 必须通过两个步骤实现。 一、产品注册:但凡是属


于化妆品范畴的水疗产品都需要进行产品注 册申请,向国家药监局申领《进口非特殊用 途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆 品卫生许可批件》。而那些不被归于化妆品 一类的水疗产品(如通过加热方式挥发到空 气中的香薰精油)则无需注册。因此,生产 商在产品注册之初,要先分清自己所申请注 册的产品的类别。此外,所有化妆品在提交 注册申请之前,须根据国家药监局的要求, 完成相关的安全性测试,包括微生物、卫生 化学、毒理学测试以及可能涉及的人体安全 性测试。 水疗产品和普通日化护肤品的注册申报


程序并无不同,一般可分为六步:前期准 备、在华申报责任单位授权书备案、产品检 验、注册资料整理及递交、注册资料评审以 及最后获得注册证件。但在注册时要根据产 品本身的功能、用途,区分为特殊用途化妆 品和非特殊用途化妆品,它们在申报的时间 和价格上会有所不同。特殊用途化妆品是指 我们常说的功效型产品,例如塑身、美乳类 产品;除了特殊用途化妆品范围之外的所有 化妆品,都被称之为非特殊用途化妆品。 二、产品进口的报关及商检(含中文标签


备案):当产品在中国各口岸进口时,须向 口岸的海关申报,并通过当地出入境检验检 疫局进行商检(含中文标签备案)。各口岸的 出入境检验检疫局会根据进口化妆品包装上 标识的配方成分(例如防腐剂、维生素等)、 净含量等进行符合性检测和基础检测,并审 核中文标签备案申请资料,从而发放《入境 货物检验检疫证明》和中文标签备案号。 要完成上述两个步骤,产品商需提供的


资料包括:产品配方、生产工艺、产品质量 安全控制要求、在华申报责任单位授权书、 由生产国相关机构出具的自由销售证书、产 品中可能存在的安全性风险物质的有关安全 性评估资料等等,同时还需提供产品样品进 行检验及评审。 除了需要准备充分的文件材料之外,产


品商在费用和时间的消耗上也要有所预计。 通常,如果通过专业的代理机构,从开始启 动注册程序到获得注册证件,进口非特殊用


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途化妆品大约需要6-8个月,费用约为1.1万 元;特殊用途化妆品就会需要9-11个月左右 的时间了,而且它们所需要的注册费用根据 产品类别不同也差别较大,以育发类产品为 例,其注册费用约为4.7万元。产品商可结合 产品在中国的上市计划来安排提交申请的时 间,同时必须适当预留一些松动时间,以防 意外情况的发生。 并非所有提出申请的产品商最终都能成


功。2012年第4季度国家食品药品监督管理局 化妆品注册审批的通过率约为83%,不被通 过的原因主要包括:产品安全性问题(例如 资料不足以证明产品不存在安全性风险,或 存在中国禁用的物质等)、申报资料信息不 一致(例如不同资料项中的产品名称不完全 一致)、提供虚假资料、产品名称问题以及 资料形式方面的问题等等。 水疗产品商在提交注册资料时应注意:


包装宣传不能使用如特效、高效等涉嫌夸 大、虚假或绝对性的用语,不可有医药类产 品疗效的宣传(例如抗敏、治疗关节炎、皮 炎等);产品名称必须规范,不可随意简称 或以产品代码来代替;产品配方中不可含有 包括某些药用成分在内的禁用物质或新原料 (新原料系指在中国未使用过的原料,如某 些外国特有的植物成分);不可提供虚假的 资料(例如虚假产品配方)等。 我们特别提醒,国家药监局若发现申报


资料是虚假的,将不受理或者不批准该产品 的注册申请,一年内该产品亦不得再次向国 家药监局提出注册申请。国家药监局将对该 产品的申请人给予警告,同时将公开通报提 交虚假申报资料的企业名称。 一旦注册成功,境外产品商就能将产品


出口至中国,而经过报关及商检手续后,产 品即能在中国市场上合法销售了。


QTCCC成立于2000年,是广东省美容美发化妆品行业协会下属专职提供产品注册咨询和代理服务的职 能部门,为国内外众多企业和机构提供了产品注册咨询、代理及相关质量技术认证咨询方面的服务。


QTCCC (Quality and Technology Certification and Consultation Service Center) was founded in the year 2000. As a subordinate functional department of the Guangdong Beauty and Cosmetic Association, it provides professional consultation and agent services for cosmetics registration. It offers product registration consultation, agency and relevant quality and technology certifying and consultation services for enterprises and organizations from home and abroad.


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